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醫(yī)療機構(gòu)配制和調(diào)劑制劑的批準(zhǔn)

來源： 省食品藥品監(jiān)督管理局    發(fā)布時間： 2014-04-23 16:30    編輯： 馬秀         

事項名稱：醫(yī)療機構(gòu)配制和調(diào)劑制劑的批準(zhǔn)(醫(yī)療機構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)；醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊；醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑制劑批準(zhǔn))

事項編碼： 63000000SY-XK-0015

受理條件：申請人應(yīng)是持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)。

辦理部門：省食品藥品監(jiān)督管理局

法律依據(jù)：

　　《藥品管理法》第二十五條：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?！♂t(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售。” 《藥品管理法實施條例》第二十四條：“醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。” 《藥品管理法實施條例》第二十三：“醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。”

提交材料：

　　1、醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊申報資料要求；

　　2、醫(yī)療機構(gòu)制劑調(diào)劑使用申報資料項目；

　　3、醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊申報資料項目；

　　4、醫(yī)療機構(gòu)制劑有關(guān)的申請表格及批件格式。

辦理時限： 140個工作日

咨詢電話： 0971-8865637