8月26日，青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，為進一步深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動成果，青海組織開展第一類醫(yī)療器械備案專項清理規(guī)范工作，嚴厲打擊醫(yī)用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營、虛假宣傳等違法行為，維護醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營領域秩序，保障群眾用械安全。
開展全省醫(yī)療器械備案工作督導檢查，全面梳理已備案品種情況。專項安排貼敷類產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢71批次，靶向抽樣送檢，加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。針對檢查檢驗發(fā)現(xiàn)的問題，匯總形成問題清單，建立臺賬銷號管理，逐一跟蹤、落實整改，針對檢查發(fā)現(xiàn)無法通過分類目錄直接判定產(chǎn)品管理類別的，引導企業(yè)申請醫(yī)療器械分類界定，確認產(chǎn)品類別。
督促各地市場監(jiān)管局每季度梳理新備案產(chǎn)品，對備案資料進行回顧性檢查，重點檢查“高類低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、已備案產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、預期用途等方面不規(guī)范情形。對備案信息存疑、投訴舉報頻繁、涉嫌違法廣告企業(yè)重點督查，進一步掌握備案動態(tài)，糾正查處違法行為。督促企業(yè)建立適合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。對新開辦、委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址的第一類企業(yè)開展合規(guī)核查，進一步壓實企業(yè)主體責任。同時，面向各地市場監(jiān)管局、行政審批部門、醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員開展定期培訓，通過技術(shù)培訓、政策解讀、案例分析，幫助優(yōu)化專業(yè)知識結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品備案管理能力。
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