8月26日，青海省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械安全鞏固提升行動(dòng)成果，青海組織開(kāi)展第一類(lèi)醫(yī)療器械備案專(zhuān)項(xiàng)清理規(guī)范工作，嚴(yán)厲打擊醫(yī)用退熱貼、退熱凝膠等貼敷類(lèi)醫(yī)療器械違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、虛假宣傳等違法行為，維護(hù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)領(lǐng)域秩序，保障群眾用械安全。
開(kāi)展全省醫(yī)療器械備案工作督導(dǎo)檢查，全面梳理已備案品種情況。專(zhuān)項(xiàng)安排貼敷類(lèi)產(chǎn)品省級(jí)監(jiān)督抽檢71批次，靶向抽樣送檢，加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。針對(duì)檢查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，匯總形成問(wèn)題清單，建立臺(tái)賬銷(xiāo)號(hào)管理，逐一跟蹤、落實(shí)整改，針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)無(wú)法通過(guò)分類(lèi)目錄直接判定產(chǎn)品管理類(lèi)別的，引導(dǎo)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類(lèi)界定，確認(rèn)產(chǎn)品類(lèi)別。
督促各地市場(chǎng)監(jiān)管局每季度梳理新備案產(chǎn)品，對(duì)備案資料進(jìn)行回顧性檢查，重點(diǎn)檢查“高類(lèi)低備”、非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械備案、已備案產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途等方面不規(guī)范情形。對(duì)備案信息存疑、投訴舉報(bào)頻繁、涉嫌違法廣告企業(yè)重點(diǎn)督查，進(jìn)一步掌握備案動(dòng)態(tài)，糾正查處違法行為。督促企業(yè)建立適合產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系。對(duì)新開(kāi)辦、委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址的第一類(lèi)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)核查，進(jìn)一步壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。同時(shí)，面向各地市場(chǎng)監(jiān)管局、行政審批部門(mén)、醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員開(kāi)展定期培訓(xùn)，通過(guò)技術(shù)培訓(xùn)、政策解讀、案例分析，幫助優(yōu)化專(zhuān)業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)品備案管理能力。
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